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    中藥注射劑陷危機:審批持續收緊 副作用頻發引質疑
    2018-09-20 09:38 作者:唐唯珂 來源:21世紀經濟報道

    根據9月18日南京醫科大學第二附屬醫院的通告,輔助性、營養性等高價藥品、中藥注射劑等列入南京市醫療機構重點監管清單品種以及臨床不合理用藥較為嚴重的藥品,均不予新藥登記。意味著,部分未中標的輔助性、營養性等高價藥品、中藥注射劑,將再也無法通過新藥登記、醫院備案等方式進入醫院。

    今年以來,國家藥監局已經多次針對兒童禁用的中藥注射劑修訂說明書,提升門檻。受到可能存在政策風險的影響,不僅波及到涉及中藥注射劑企業的公司業績,行業未來發展也已成謎。

    由于中藥注射劑的原料是草藥,來源復雜,容易產生熱原,進而引發“發熱、寒戰、畏寒”等熱原反應,甚至過敏性休克。現代制藥工藝尚未攻克中藥注射劑“熱原”難題,因而在未來上市后再評價中,或成為相關產品的“死穴”。

    神威藥業研發副總裁陳鐘曾對21世紀經濟報道記者指出,現階段針對中藥注射劑,確實存在成分了解不充分的問題。但也不能否認在一些特殊的臨床領域,例如重大疫情的防治等,仍有不可替代性的作用。

    臨床倒逼下危機顯現

    本月初,國家藥監局發布通知,要求相關企業修訂刺五加注射液說明書,增加“孕婦、兒童禁用”等禁忌。相關補充申請,須于2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。

    目前仍保有刺五加注射液批號的企業涉及黑龍江烏蘇里江制藥、黑龍江珍寶制藥、多多藥業、黑龍江金九藥業、黑龍江格潤藥業、黑龍江寶慶隆藥業6家企業,共8個批號。

    早在2008年刺五加注射液就已經在云南省引起6名患者不良反應,并且造成了三例死亡。根據此前報道顯示,庫存注射液曾遭雨水浸泡污染,仍被銷往醫院等環節上的問題對副作用產生也有一定影響。

    近期修訂說明書則意味著藥品管理更加規范,隨著上市后再評價工作的深入開展,藥品的不良反應、禁忌、適應癥都將日漸清晰。對具體中藥注射劑產品而言,療效和安全性將最終決定其“生死存亡”。

    廣東省第二中醫院腫瘤科主任陳高峰對21世紀經濟報道記者說:“中藥注射劑現今存在很多問題,事故多發,不良反應頻發,加工技術的落后成為一個重要的原因。對中藥注射劑行業發展來說,早期的和后期的要求不一樣。早期是混溫飽,將賺錢放在了首位;而以后企業必須慢慢學會精細化經營,否則必然無法生存。而對于中藥來說,仍有自己發展的空間,以紫杉醇為例,它也是中藥,但依托加工工藝的提升,已經成為化療藥。其實現在還有很多類似的中醫藥物值得開發。”

    無獨有偶,濟雪廬中醫館聯合創始人吳章通也對記者表示:“中藥注射劑的第一是藥材問題,很多中藥材實際是化肥種植;第二工藝提純、萃取等環節的問題都導致中藥注射劑問題頻發。惡性競爭的現象導致了虛假產品的產生也必然加重質疑。”

    另據統計,僅今年23個禁用于兒童的藥品,其中7個為中藥注射劑。來自國家藥品不良反應監測中心的最新數據顯示,2017年中藥不良反應中,靜脈注射給藥超過五成,而嚴重案例中,靜脈注射給藥高達八成。這組數據與2016年幾乎一致。

    而2006年成為中藥注射劑遭遇滑鐵盧的一年。在此之前,中藥注射劑一度被視作“中藥現代化突破口”。而2006年時轟動一時的“魚腥草注射液事件”引發震動效應。由于魚腥草注射液導致的嚴重不良反應甚至死亡事件,中藥注射液的致命風險逐漸走向公眾視野。國家藥監局隨后發布暫停使用魚腥草等7個注射劑的通告。也正是從此開始,公眾及醫療人士對中藥注射劑的安全性等方面提出了質疑。蘇中藥業集團的生脈注射液,也曾在2011年被發現廣東的多起不良反應,后被召回三萬余支注射液。

    除了接連不斷的不良反應,在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質用藥等不合理使用的現象也制約著中藥注射劑的發展。

    *除《中國經營報》署名文章外,其他文章為作者獨立觀點,不代表中國經營網立場。

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